La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es una autoridad sanitaria estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, y controla la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.
El control sobre los medicamentos y productos sanitarios lo realiza desde la fase de investigación hasta la utilización del medicamento. Entrando en su sede electrónica es posible acceder con certificado digital, para realizar diversos trámites y obtener información muy interesante sobre medicamentos y productos cuidado personal, por ejemplo.
Objetivo de la AEMPS
La finalidad de la AEMPS abarca tres grupos, personas, sanidad animal y medioambiente.
La AEMPS trata de proteger la salud humana y animal proporcionando garantías a los ciudadanos, no solo sobre medicamentos y productos sanitarios, sino también sobre cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
Principales actividades de la AEMPS
Entre sus funciones se encuentran las siguientes:
- Evaluar, autorizar, así como realizar de forma continua el control de calidad y seguimiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinarios.
- Controlar y vigilar los productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
- Inspección, autorización y/o registro de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos, de los fabricantes, importadores y distribuidores de sus principios activos, así como de las empresas e instalaciones de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas (como desinfectantes o conservantes).
- Informar acerca de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
- Luchar contra los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas ilegales y falsificados.
- Gestionar los problemas de suministro y abastecimiento de medicamentos, sí esto ocurre.
- Autorizar los ensayos e investigaciones clínicas con medicamentos y productos sanitarios.
- Presta apoyo regulador y científico-técnico para la investigación e innovación.
- Coordina el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN).
- Gestiona el comercio exterior e intracomunitario de medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
Información al ciudadano
Tanto en su sede central como en las oficinas de información a la ciudadanía, puedes obtener información interesante sobre temas de interés, entre los que se encuentran los siguientes:
- Medicamentos de terapia avanzada: Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico.
Son nuevas estrategias terapéuticas que pueden tratar enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces.
Para que un medicamento sea considerado de terapia avanzada, es necesario que cumpla una serie de condiciones establecida en la normativa, de manipulación sustancial, como corte, trituración, moldeo, centrifugación, esterilización, etc. Un ejemplo de medicamento no considerado de terapia avanzada, sería el caso de células o tejidos para implante que no hayan sido objeto de una manipulación sustancial y que se vayan a utilizar con la misma función esencial en donante y receptor.
- Terapia génica: Los genes contienen ADN, el código que controla gran parte de la forma y el funcionamiento del cuerpo. El ADN controla todo, desde el color del pelo y la estatura hasta la respiración, el movimiento y la digestión de los alimentos. Los genes que no funcionan correctamente pueden ocasionar enfermedades. A veces, tales genes se denominan mutaciones.El objetivo de la terapia génica es corregir un gen defectuoso o reemplazarlo por otro sano para intentar curar una enfermedad o mejorar la capacidad del organismo para combatirla. Resulta interesante para tratar una amplia gama de enfermedades, como cáncer, fibrosis quística, enfermedad cardíaca, diabetes, hemofilia y SIDA.
Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.
- Terapia celular: Es el medicamento biológico formado por células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial, como por ejemplo el cultivo celular, de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante; utilizado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.
- Ingeniería de tejidos: Por “producto de ingeniería tisular” se entenderá: (i) que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y (ii) que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
Un medicamento de ingeniería de tejidos puede contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.
- Medicamento combinado de terapia avanzada: Son medicamentos que incorporan, como parte integrante, (i) uno o más productos sanitarios y su parte celular o de tejidos contiene células o tejidos viables, (ii) o bien, su parte celular o de tejido no viable ejerce en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios citados.
Hoy hemos visto que puedes acceder a información relevante y realizar numerosos trámites online con tu certificado digital.
